医用级辅料直压乳糖25kg一袋一水结晶可压乳糖粉资质齐全80目

用于：直接粉末混合压片、直接胶囊/颗粒剂填充，取代湿法制粒，减少设备和工艺验证，提高成品收率。

中文名称

乳糖

英文名称    Lactose

中文别名

α-乳糖

英文别名    α-Lactose；Milk Sugar；Lactose monohydrate；Lactosum monohydricum

化学

O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4))-α-D-吡喃葡萄糖一水合物；O-β-D-galactopyranosyl-(1→4))-α-D-glucopyranos monohydrate；O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4))-α-D-吡喃葡萄糖无水物；O-β-D-galactopyranosyl-(1→4))-α-D-glucopyranos anhydrate

CAS注册    63-42-3（无水乳糖）；64044-51-5（乳糖一水合物）

成分标识（UNII）

3SY5LH9PMK（无水乳糖）；EWQ57Q8I5X（乳糖一水合物）

分子    C12H22O11（无水乳糖）；C12H22O11·H2O（乳糖一水合物）

分子量及其分    342.30（无水乳糖）；360.31（乳糖一水合物）

结构

功能与应用    

乳糖广泛用做片剂和胶囊剂的填充剂或稀释剂，有时也用于冻干产品和婴儿食品配方中。乳糖也用于粉末吸入剂的稀释剂。

市场有各种级别的乳糖供应，如有粒度和流动性不同的物理性质的产品。例如，装胶囊时选择乳糖粒度范围，取决于胶囊填充机器的型号。通常情况下，在片剂湿法制粒以及伴有研磨混合的过程时，宜选择细小粒度级别的乳糖，这样更易于与其他成分混合，也可更有效发挥黏合剂的作用。

其他应用包括：可作为载体/稀释剂应用于吸入剂和冻干制剂。乳糖加至冻干溶液中可增加体积并有助于冻干块状物形成。乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合，用作包糖衣溶液。

从牛奶中制备乳糖的方法于1937年获得zhuanli。喷雾干燥法生产直接压片用乳糖的制备法于1958年获得zhuanli。自此以后，乳糖就一直作为所有现代直接压片用辅料的标准参照物。现在，市场有很多级别的乳糖供应，其中包括无水α-乳糖、α-乳糖一水合物和相对较少用到的β-乳糖。

总体来说，选择何种级别的乳糖要根据开发的药物剂型来定。直接压片用乳糖常常用于含药量较小的偏激，这样可以省去制粒的过程。

比起结晶形乳糖和粉末形乳糖，直接压片用乳糖的流动性和可压性更好，它含有经过特殊处理的、纯的α-乳糖一水合物和少量无定形乳糖。无定形乳糖的作用是改善乳糖的压力/硬度比。另外一些特别生产的直接压片用乳糖不含无定形原料，但可能含玻璃态组成，故对改善可压性造成（不良）影响。直接压片用乳糖也可与微晶纤维素和淀粉混合使用，通常需要片剂润滑剂如0.5%（W/W）硬脂酸镁。在这些制剂中，乳糖的浓度站到65%~85%。如果替换其他直接压片用辅料如预胶化淀粉，喷雾干燥乳糖的用量可更少些[1]。

稳定性和贮藏条件    

潮湿条件（80%和80%以上的相对湿度）下易染霉菌。随贮藏时间延长，乳糖颜色可能变为棕色，湿热加速这种变化。不同乳糖其纯度可能不同，因此对其颜色的评估很重要，尤其是用于白色片剂处方时，更是如此。各种乳糖的颜色稳定性各异。

β-乳糖的饱和溶液在放置过程中，可能产生α-乳糖晶体沉淀。溶液也有变旋性。

乳糖应在密闭容器，阴凉干燥处贮藏[1]。